CRA
Ich weiß, jetzt sagt jeder: "Wieder so ne Abkürzung".
CRA ist die Abkürzung für Clinical Research Associate und meint im deutschen Sprachraum Klinischer Monitor.
Da ich als Postdoc schon mit der präklinischen Forschung zu tun hatte, hatte ich die Idee nach der Uni in diesem Bereich einzusteigen. Für mich bot das eine interessante Möglichkeit außerhalb des universitären Unwegsamkeiten zu arbeiten, aber trotzdem immer noch Berührungspunkte mit der Wissenschaft zu halten.
Leider hat es doch ein wenig Überredungskunst gekostet, dass ich die Weiterbildung am mibeg-Institut Medizin in Köln machen zu können, da ein Einstieg ohne eine solche Weiterbildung fast nicht möglich war.
Aber was macht so ein Klinischer Monitor nun?
Im Rahmen der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung werden klinische Studien durchgeführt, die in einem gesetzlichen Rahmen durchgeführt werden müssen.
"Klinische Monitore oder CRAs (Clinical Research Associates) stellen dabei das Bindeglied zwischen der pharmazeutischen Industrie und dem Prüfarzt dar. Die Hauptaufgaben des CRAs liegen in der Betreuung der Prüfärzte, der Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studiendaten und der Sicherstellung, dass geltende Gesetze und Richtlinien von allen Parteien eingehalten werden. Neben grundlegenden medizinischen und pharmakologischen Kenntnissen ist ein solides Wissen in der Durchführung und Bewertung der klinischen Prüfungen im Rahmen der verschiedenen Studienphasen erforderlich." (O-Ton mibeg-Institut Medizin)
Im konkreten Fall heisst das zum Beispiel, dass ein Monitor Initiierungs-Visits, Regelbesuche und Close-Outs durchführt. Bei Regelbesuchen werden u.a. CRFs eingesammelt, eventuelle Eintragungsfehler geklärt oder auch Fragen des Studienpersonals zum Ablauf beantwortet. Es kommt immer wieder vor, dass das Studienpersonal wechselt und daher die Initiierung nicht mitbekommen haben. Das sind nur einige Aufgaben, die ein Monitor zu tätigen hat.
Unsere Seminarinhalte 2008/2009 sind im Folgenden dargestellt:
Nach drei Monaten Inhouse-Seminar schließt sich ein Praktikum an, welches ebenfalls drei Monate dauert.
Ich habe mein Praktikum am KKS in Düsseldorf gemacht, damals noch unter der Leitung von Prof. Dr. Christian Ohmann.
Neben den klassischen Aufgaben eines Klinischen Monitors habe ich dort auch viel im Datamanagement gearbeitet. So habe ich u.a. Zweiteingaben bei den pCRFs (case report form) durchgeführt. In den CRFs werden für die jeweilige Studie entsprechend dem Prüfplan erforderliche Untersuchungsdaten eines Patienten/Probanden festgehalten und an den Auftraggeber (in der Regel Pharma-oder Medizintechnikunternehmen) weitergeleitet. Diese Berichterstattung findet normalerweise in anonymisierter Form statt. Bei elektronischen CRFs, die mit einem kommerziellen System erstellt wurden, habe ich bei neu aufgesetzten Studien das System getestet, ob sich Daten korrekt eintragen lassen. Es wurden sog. Queries gesetzt, um die Fehlerbehandlung zu testen.
Da mir das auch recht großen Spaß bereitet hat, habe ich auch parallel zur CRA-Stellensuche auch immer nach Stellenausschreibungen für Datamanager gesucht. Leider müssen diese häufig auch mal Programmieren, insbesondere SAS oder SPSS, und mit Datenbanken umgehen können. Ich habe zwar vor Jahren mit Java-Programmierung zu tun gehabt, aber das war nun mal was anderes. Damals hatte man noch nicht die Möglichkeit sich einfach mal so in SAS einzuarbeiten; Kurse waren und sind sehr teuer. Heute gibt es die Möglichkeit die University Edition zu nutzen oder sich On-Demand einzuarbeiten.
Deshalb wollte ich mich dann unbedingt in diese Richtung ausbilden lassen. Ursprünglich war es angedacht eine Ausbildung als Medizinischer Dokumentar zu machen, was aber aufgrund gesetzlicher Vorgaben seitens des Jobcenters nicht ging. Also bin ich dann wieder nach Köln zum mibeg-Institut Medizin, um dort die Weiterbildung Clinical Data Manager zu besuchen.