Clinical Data Manager

Im März 2015 ging es also wieder nach Köln, um die 5 Monate dauernde Ausbildung zu beginnen. Optional kann ein Praktikum angeschlossen werden, welches 3 Monate dauert. Dieses Praktikum habe ich dann am CCCU (Comprehensive Cancer Center Ulm) im Klinischen Krebsregister gemacht.

Was sind nun die klassischen Aufgaben eines Clinical Data Managers?

Bei der Durchführung von klinischen Studien im Rahmen der Entwicklung von Arzneimittel-, Biotechnologie- und Medizinprodukten spielt das Datamanagement eine zentrale Rolle, insbesondere im Bezug auf Auswertung und Validierung der eingehenden Daten.

Hierbei sind Clinical Data Manager zuständig für die Erstellung von Prüfbögen, Konstruktion von Datenbanken und Eingabemasken, elektronische Erfassung der gesamten Studiendaten, die Abwicklung von Query-Prozessen, Validierung der Daten sowie die abschließende Übergabe der Daten an die Biometriker und bilden damit die Schnittstelle zwischen den Klinischen Monitoren und Statistikern.

Über den Inhalt informiert auch der Flyer:

Da auch einiges an Programmierung anfällt, sollte man eine gewisse Affinität hierzu haben.

Programmiert haben wir im Seminar mit VBA für Excel und Access, HTML/CSS/PHP

z. B. für das händische Erstellen von CRF-Seiten, Formularen oder ähnliches. Ein weiteres Thema waren SQL-Abfragen z.B. aus Access und allgemein relationale Datenbanken. Für mich persönlich war das Erlernen der Programmierung zur Darstellung, Verwaltung und Analyse statistischer Daten mit SAS (beinhaltet auch SAS Macro) besonders wichtig. Natürlich wurde auch Statistik in einem anderen Seminarteil behandelt.

Andere Systeme, wie R oder SPSS, können aufgrund des Zeitmangels leider nicht behandelt werden. Da viele öffentliche Einrichtungen aus Kostengründen mit R arbeiten, empfiehlt es sich, sich auch hiermit zu beschäftigen. R ist OpenSourse und lässt sich frei herunterladen. Hierbei kann man auch ein bisschen ein Gefühl für die Statistik bekommen, falls man um dieses Thema bisher einen großen Bogen gemacht hat.

Natürlich kann man Statistik auch mit Excel betreiben. Auch hierfür bietet das Seminar die Grundlagen. Excel kann mehr, als die meisten glauben.

Ein weiteres Thema im Seminar ist auch "Medizinische Register", die im Gesundheitssystem voll im Trend liegen. Hierzu gehören z.B. die Krebsregister, aber auch Traumaregister, Endoprothesenregister und Biobanken, um nur einige zu nennen (weitere Infos z.B. vfa Patientenportal).

Weitere Themen sind natürlich die gesetzlichen Bestimmungen nach ICH-GCP, AMG, MPG und GCP-V, medizinische Grundlagen und Terminologie und Pharmakologie.

Im Praktikum am CCCU habe ich mich zunächst mit der medizinischen Dokumentation im Krebsregister beschäftigt, wobei verschiedene Codierungssysteme zur Anwendung kommen (TNM, ICD-O-3, OPS, u.a. für die Tumor-Dokumentation relavante Systeme). Gearbeitet wird mit dem System CREDOS, welches in Ulm entwickelt wurde und in verschiedenen Kliniken verwendet wird.

Im weiteren Verlauf habe ich mich dann mit spezifischen Abfragen aus der MySQL-Datenbank bzw. Access-Datenbank beschäftigt. Diese Abfragen wurden anschließend mit Excel oder R ausgewertet. Für die Darstellung der Auswertungen habe ich das Repoting-System Pentaho verwendet. Einige spezifische Abfragen dienten zum Qualitätsmanagement.

Seit dem 01.11.2016 bin ich als Medizinische Dokumentarin am Rhön-Klinikum beschäftigt.

Im März wurde dort ein für das Klinikum neues KIS-System iMedOne eingeführt, was das alte System Medfolio ablösen soll. Nach und nach wurden und werden einzelne Module in den verschiedenen Fachbereichen eingeführt, zuletzt der Pflegebereich. Das Rhön-Klinikum hat neue Kliniken gekauft und andere Teile verkauft, sodass neue Kliniken in das neue System integriert bzw. fusioniert werden müssen. Zudem wird am Standort Bad Neustadt Campus neu gebaut, also steht auch noch ein Umzug bevor.

Einige meiner Aufgaben sind die Briefschreibung. Vieles ging bisher über Word, soll aber bis zur Fusion in iMedOne erfolgen. Das heißt für mich alle bisherigen Briefe auf das neue System umzustellen. Desweiteren werden von mir und Kollegen Layouts erstellt, die bisher standardmäßig in iMedOne in den einzelnen Modulen noch nicht existieren. Weiterhin sind meine Kollegen und ich im First-Level-Support tätig, da die Einführung eines neuen Systems immer zu Fragen von Usern führt.

Wenn wir das alles mal geschafft haben, werden wir vielleicht auch mal wieder zur Durchführung von klinischen Studien kommen.